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回盛生物“加米霉素注射液”获国家二类新兽药注册证书
发布时间:2020年06月01日 浏览次数:248

5月9日中华人民共和国农业农村部发布第296号公告,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准湖北回盛生物科技有限公司、保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司11家单位联合申报的“加米霉素注射液”为二类新兽药,核发《新兽药注册证书》,证书编号:(2020)新兽药证字13号。

加米霉素(Gamithromycin)是新一代半合成大环内酯类十五元氮杂内酯类抗菌药物,作用原理是通过抑制细菌RNA依赖性蛋白合成而起到抑菌和杀菌的作用,对溶血曼海姆菌、多杀巴氏杆菌、睡眠嗜组织菌、胸膜肺炎放线杆菌、辅助嗜血杆菌、支原体等具有良好的抑制和杀灭作用;具有吸收快、分布广,肺组织中浓度高,消除缓慢,药效持久,在动物的可食性组织中残留较少,治疗无副作用等优点,对由敏感菌引起的牛呼吸道感染(BRD)、猪呼吸道感染(SRD)有良好的疗效。加米霉素(Gamithromycin)由法国梅里亚(Merial)开发成兽用抗生素注射剂(商品名Zactran),分别于200720102011年被欧洲药品局(EMA)、加拿大保健产品与食品管理局(HPFB)、美国食品与药品管理局(FDA)批准用于防治溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜组织菌引起的牛呼吸道疾病(BRD);20162月欧洲药品局(EMA)批准加米霉素注射剂(Zactran)使用范围扩展至猪,接着使用范围扩展至绵羊,并继续研究其使用范围扩展至除牛以外的其他反刍动物。


二类新兽药“加米霉素注射液”是回盛生物与保定冀中生物科技有限公司联合开发取得的成果,通过处方工艺筛选、质量标准制定、稳定性研究、药理毒理学研究、临床效果验证得到的一种用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病的注射液。